通常、臨床研究は文書もしくは口頭で十分な説明を行い、患者様からの同意（インフォームド・コンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」と言います。
なお、同意には、主として「文書による同意」と「口頭による同意」があり、臨床研究に関わる同意は、文書による明確な同意を基本とします。（一方、口頭による同意を取得した際は、その旨を遅延する事なく診療録に記載します。）
臨床研究のうち、観察研究（対象となる患者さんの診療データのみを匿名化して用いる研究）は、患者様に対して研究を目的とした積極的な侵襲や介入がなく、国が定めた倫理指針に基づき、「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、臨床研究ごとに直接同意を得る必要はない」とされております。しかし、「研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障する事が必要」とされ、このような手法を「オプトアウト」といいます。
上記の様な臨床研究のために、患者様ご自身のデータが使用される事を望まれない場合やご不明な点がございましたら、お手数ですが下記該当するオプトアウトのページをご覧いただき担当者までお知らせください。
西記念ポートアイランドリハビリテーション病院 院長 小澤 修一